2024年11月9日-13日，受沙特阿拉伯（以下简称“沙特”）政府相关部门邀请，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）秘书长冯岚率中国创新药械企业代表团在沙特首都利雅得开展公务交流活动，与沙特卫生、药监、投资、采购、临床研究机构及当地药械企业开展交流座谈及实地参访。优科生物董事长张峰、迈百瑞首席执行官李新芳、正序生物首席执行官牟晓盾、先声药业集团副总裁史瑞文、荣昌生物副总裁王玉晓、九洲药业（603456）副总裁林辉潞、中国药促会副秘书长鲁晓缇等十多位代表参加了此次考察活动。作为此次出访活动的战略合作伙伴，阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金创始管理合伙人陈冰、阿斯利康中国数字化与商业创新部执行总监、国际生命科学创新园与创新中心负责人陈锴给予了大力支持并参加了重要活动。 活动期间，为全面深入了解沙特生物医药产业全链条政策环境及市场情况，代表团积极与沙特相关政府机构进行了高层会谈。沙特食品药品监督管理局（SFDA）法规事务执行总监Abdullah Al-Hatarsha和投资部执行总监Yahya Al-Nujaim，沙特国家医药器械统一采购公司（NUPCO）前顾问Karim Bachite、沙特本地化和政府采购局（LCGPA）医疗健康及药品负责人Ashraf Algrain、沙特投资部（MISA）医药领域投资负责人、阿卜杜拉国王国际医学（000516）研究中心（KAIMRC）总负责人Ahmed Alaskar、战略与商务合作负责人Abdelali Haoudi等分别接待了代表团，同时代表团还与沙特国民警卫队卫生事务部（MNG-HA）、沙特国王健康科学大学（KSAU-HS）及法赫德国王国民警卫队医院（KFNGH）等相关机构进行了会谈和实地参观，使代表团成员对沙特临床研究、药品监管、定价、招标采购及金融支持政策等诸多环节有了更加清晰和深刻的认知，为中国企业出海、创新产品落地沙特及中东北非地区搭建了赋能平台，助力中国创新成果惠及更多患者。 冯岚秘书长表示，中沙两国在医药健康领域拥有广阔的合作前景和空间。2024年11月1日，中国国家药品监督管理局局长李利与沙特食品药品监督管理局局长希沙姆·萨阿德·阿尔贾德伊在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。随着《合作备忘录》签署，两国在药品、医疗器械监管领域的合作将迈入新的阶段，共同推动更多高质量的创新产品进入两国市场，惠及当地民众，也为未来中沙两国药监及医药产业界合作指明了方向，奠定了基础。作为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员及全球医疗器械法规协调会（GHWP）成员，两国都代表了全球范围内较高水平的药品、医疗器械监管体系。中国创新成果也在全球范围内认可度不断增加，2023年，全球医药交易数量823笔，超过1/3来自于中国。因此，中国企业十分关注如何在沙特寻找更多适合的机遇，并期待与沙特方面开展更加深入、务实的合作。中国药促会也将始终秉持“创新、产业化、国际化”宗旨，为推动中国本土创新生态完善，助力中国企业“出海”贡献力量。 出访期间，代表团还受邀参加了“2024利雅得全球医疗生物技术峰会”（Riyadh Global Medicine Biotechnology Summit，以下简称“峰会”），峰会由沙特国民警卫队卫生事务部和沙特投资部共同主办，是沙特最高规格的政府活动平台之一，吸引了来自中国、美国、英国、韩国、日本等国家的全球领导者、专家、生物技术和制药行业知名企业、学术机构组织的广泛参与，旨在提供更多的投资机会并推动沙特与优质企业合作，助力沙特成为全球生物医药创新集聚地。代表团成员先声药业集团副总裁史瑞文应邀参加了“生物技术与生物制药的商业化战略”主题讨论，就医药领域的前沿创新和最新趋势，如何推动合作与协调，及在沙特开展业务面临的挑战等问题进行了分享，向沙特展示了中国医药创新产业（300832）的实力与潜力，也向世界传递了中国医药产业的创新精神和国际视野。 沙特作为中东北非地区最重要的区域，拥有一个蓬勃发展的本地市场，2023年沙特医药市场规模为85亿美元，占中东北非市场的37%，由于人口增长和对慢性疾病治疗需求的增加，到2029年，市场规模将以5.7% CAGR速度扩大至119亿美元。沙特药监局是中东地区药品审评审批的标竿，能够在沙特注册上市，产品便可得到中东其他国家药监机构的认可，快速取得该区域其他国家的上市许可，对于产品进入中东北非地区的市场具有重要意义。 2016年，沙特提出了“2030愿景”，明确将医疗保健定位为国家发展的核心领域，为推动这一重大发展规划和倡议的实施，沙特各药品、医疗器械主管部门对全球产品，包括中国，都保持一个开放包容的态度，积极拥抱全球创新，尤其在前沿技术领域，表现了极大的兴趣。例如：首先，沙特药品、医疗器械监管不再仅依赖于美欧体系，而是强调本土独立审批注册能力；其次，沙特将考虑接受中国临床数据，并开放沟通交流渠道与申办者共同探讨种族因素带来的挑战；同时，沙特最大的生物样本库能够对外国企业开放，鼓励合作解决沙特未满足的健康需求；沙特国家医药器械统一采购公司（NUPCO）将直接与国外企业签订短缺药品采购协议，不需要在沙特注册，可直接支付给合作企业。 此外，沙特还成立了本地化和政府采购局（LCGPA），发布一系列措施支持技术转移和本地化制造，通过政策组合拳为有意向落地沙特的生物医药企业提供了诸多便利条件：在审评审批环节，对于技术转移和本地化制造的生物仿制药，可获得优先审评通道，加快获得上市许可；在产品定价方面，从原料药到成品制剂过程中任一工序在沙特完成，将获得价格偏好，在政府采购文件规定的最低采购价基础上上涨10%；而对于完全实现本地化的产品，将有机会纳入强制性采购清单，政府机构采购将优先考虑该清单上的产品，并将招标过程中产生的最高价格作为价格天花板，价格波动范围更大；在金融政策支持方面，沙特政府提供了各种投资机遇，提供多样化资金来源，沙特投资部（MISA）帮助组织企业与当地不同政府部门与私营部门谈判，实现商业对接，创造一个富有吸引力的投资生态环境。 为助力中国药械企业落地沙特、寻求机遇并开展本地化合作，代表团还实地参观了已成功落地沙特的中国企业华大基因（300676），详细了解了华大基因本地化的关键要素及成功经验，并与沙特知名的药品、医疗器械公司进行了深入交流。沙特医药工业和医疗器械公司（SPIMACO）投资部负责人Zhandos Sarkytbayev、BD负责人Ali Darras，New Bridge Pharmaceuticals公司执行副总裁Misan Abu Rmaileh分别接待了代表团，围绕中沙药械企业间的合作模式、当地企业希望引进的品种清单、落地风险和挑战等具体问题进行了深入有效的交流。 本次赴沙特考察活动，深入挖掘了两国在诸多领域的合作潜力，将有助于推动中国医药产业创新能力的不断提升，也开启了中沙两国在医药领域合作的新篇章。未来，中国药促会将持续加强与国际，特别是与海外监管机构的深度交流与合作，搭建更加紧密的对话平台，共同为推动中国医药创新产业升级、不断提升企业国际竞争力做出贡献，为全球患者带来更多福祉。
