11月13日，九源基因通过港交所聆讯，已正式拉开港股上市之路。 据了解，九源基因成立于1993年，是一家总部设于浙江省的中国生物制药公司，拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验。 九源基因上市前背后的最大单一股东为A股上市公司华东医药（000963），华东医药通过其全资附属公司中美华东持有九源基因已发行股本总额约21.06%。不过，九源基因也表示，在港交所上市后，公司或将不再拥有上市规则所界定的任何控股股东，而华东医药及中美华东仍将为公司的单一最大股东集团。 值得注意的是，上市后不久，九源基因或许就要改名了。目前九源基因全称为“杭州九源基因工程股份有限公司”，但九源基因在招股书中表示，公司并不从事基因工程业务，因此公司正着手更改其名称并承诺于上市后十二个月内将其变更为“杭州九源基因生物医药股份有限公司”。 现有产品多为仿制药 九源基因官网显示，1996年10月，九源基因在国内率先研制成功升白细胞特效药—吉粒芬(rhG-CSF)并实现产业化，打破了美日厂家垄断市场的局面。二十多年来，九源基因相继推出吉粒芬、吉派林、吉巨芬、亿喏佳、吉欧停、骨优导、吉芙惟以及吉坦苏等系列产品。其中，创新植入型药械组合骨优导是中国首款获批准销售的含rhBMP-2骨修复材料，在研产品JY29-2为中国潜在首款获批商业化的司美格鲁肽生物类似药。目前公司共有员工1500余人，2023年销售额超12亿元，实现连续多年营收超10亿元。 招股书显示，九源基因专注于四大快速增长中的治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。根据灼识咨询的资料，该四大治疗领域2023年合计占中国药物总销售额的51.5%，于2018年至2023年期间远远优胜于中国医药行业的整体表现，预计有关趋势于不久将会持续。 目前，九源基因已上市的产品组合包括于骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品，以及五款化学药品。其中，2023年以按收益计量的市场份额计，九源基因有若干产品在各自的产品类别中属于首款获批商业化国产产品并维持竞争地位。当中最瞩目的是九源基因的药械组合产品骨优导，根据灼识咨询的资料，其为中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料，在2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一。九源基因意识到骨优导极具发展前景，故在2010年向杭州华东医药集团有限公司收购骨优导，该公司往绩记录期间的大部分收益均来自该产品。 招股书显示，九源基因在2021年、2022年、2023年及2024年上半年的收益分别为人民币13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元及7.02亿元；纯利分别为人民币1.19亿元、0.60亿元、1.20亿元及1.05亿元；毛利率分别为72.7%、75.9%、77.0%及77.0%，纯利率分别为9.1%、5.3%、9.3%及15.0%。 不过，九源基因在招股书中也坦承，九源基因的大部分上市产品及在研产品均为生物类似药或小分子仿制药。生物类似药及化学仿制药开发较创新药物的风险相对较低，且市场潜力更为清晰，同时考虑到九源基因在中国开发生物类似药及小分子仿制药的往绩记录，随着重磅药的主要专利即将到期，九源基因将继续利用九源基因的商业化及研发能力开发(其中包括)新的生物类似药。 此外，九源基因表示将继续从骨优导获得稳定的收入来源。根据灼识咨询的资料，rhBMP-2骨修复材料的市场规模从2018年的人民币1.03亿元增至2023年的人民币8.29亿元，年复合增长率为51.8%，预计2032年将进一步增至人民币49.05亿元，2023年至2032年的年复合增长率为21.8%。尽管需求不断增长，但中国可获得的rhBMP-2骨修复产品的数目有限。出现供需缺口的主要原因是开发此类产品的技术壁垒相对较高，因为开发BMP-2产品需要制药及医疗器械两方面强大的研发及制造能力。因此，截至最后实际可行日期，中国市场上仅有四款商业化的rhBMP-2产品，其中骨优导是最早上市且市场份额最大的产品，2023年市场份额达85.5%。根据灼识咨询的资料，rhBMP-2产品在中国的市场仍处于快速发展阶段，该市场的行业参与者相对较少。因此，中国的rhBMP-2产品市场距离达到市场成熟或开始收缩仍然较远。 因此，九源基因预计骨优导的销售量将继续增长。不过，九源基因也坦言，随着新产品进入骨修复材料市场，九源基因预计未来将面临更激烈的竞争。例如，据九源基因所知，rhBMP家族中存在替代治疗方法及其他几种可以诱导骨形成的生物活性药物，如rhBMP-4及rhBMP-7，因此，九源基因与对中国引入此类新产品的公司有效竞争时可能面临更大挑战。 押宝“减肥神药” 如前文所述，九源基因需要寻找到更为有创新性和市场空间的产品，因此九源基因开始押宝“减肥神药”。 招股书显示，除骨科、肿瘤及血液产品外，九源基因亦有近18年开发代谢疾病药物的经验。九源基因已于2005年开展GLP-1受体(其为代谢疾病的一个主要治疗靶点)激动剂的研究。凭借九源基因的多肽药物技术平台，九源基因已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽(一款GLP-1受体激动剂)在研生物类似药。 据了解，司美格鲁肽产品(以通用名记)在2023年的全球销售额达到206亿美元，成为2023年全球三大最畅销药物之一。然而，用于治疗2型糖尿病、超重及肥胖症的司美格鲁肽的市场规模可能因用于治疗有关适应症的替代防治方法而受限，且药物治疗仅用于治疗部分2型糖尿病、超重及肥胖症人口。 九源基因通过与中美华东的合作，该在研产品分别于2023年3月及6月成为中国首款获批用于治疗2型糖尿病以及肥胖症及超重的利拉鲁肽生物类似药。受惠于九源基因所积累的研发经验，九源基因进一步开发出另一款GLP-1受体激动剂JY29-2。JY29-2是一款司美格鲁肽生物类似药，九源基因正在开发有关药物，以吉优泰作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病，以吉可亲作为品牌名称的用于治疗肥胖症及超重。JY29-2(吉优泰)为中国首款取得IND批准、完成III期临床试验并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药。于2024年1月，九源基因为JY29-2(吉可亲)用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准。 因此，九源基因计划通过商业化九源基因的司美格鲁肽生物类似药JY29-2创造新的增长动力。根据灼识咨询的资料，中国的司美格鲁肽市场规模预测将由2023年的人民币49亿元增加至2032年的人民币439亿元，年复合增长率为27.5%。此外，包括原料药在内的司美格鲁肽在全球都存在短缺，这为全球市场带来了巨大商机。 JY29-2(吉优泰)是中国首款获得IND批准、完成III期临床试验并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药。考虑到国内和全球市场对司美格鲁肽产品的需求巨大，但目前尚未得到满足，九源基因期望最大限度地发挥潜在的先发优势，并取得强劲的销售业绩。 九源基因表示，为最大限度地发挥JY29-2的商业潜力，减轻价格限制对九源基因财务业绩的负面影响，九源基因已采取措施，包括为即将实现商业化的JY29-2扩大九源基因的销售及市场团队，以及为即将推出的JY29-2升级及扩大九源基因的生产能力。 此外，招股书显示，截至2024年6月30日，九源基因的研发团队约有111人，其中61%以上为硕博学历，涵盖多学科背景。研发团队的主要成员平均拥有超过20年的制药行业经验。此外，九源基因已建立专利组合保护九源基因多元化的产品及在研产品。目前，九源基因在中国持有12项注册专利及十项待批专利申请，另有一项待批PCT申请。
